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24 de octubre 2014

Categoría: Política Sanitaria

Fuente: | 07/11/2012

FDA aprueba Xeljanz para la artritis reumatoide
La FDA (Food and Drug Administration) aprobó ayer Xeljanz (tofacitinib), comercializado por Pfizer, para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide de moderada a severamente activa (AR) que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes...
La FDA (Food and Drug Administration) aprobó ayer Xeljanz (tofacitinib), comercializado por Pfizer, para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a severamente activa que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes al metotrexato. Tomando una pastilla de Xeljanz dos veces al día se consigue bloquear a las quinasas Janus, las moléculas que provocan esa inflamación. El medicamento ha sido aprobado antes del último día límite de la cuota de prescripción del medicamento, el 21 de noviembre, fecha en la que la FDA tenía previsto completar la revisión de la solicitud de Xeljanz.

La AR es una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunológico ataca por error al tejido sano, provocando la inflamación de las articulaciones y a los tejidos circundantes. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la AR afecta a unos 1,5 millones de estadounidenses. Badrul Chowdhury, Director de la División de Medicina Pulmonar, Alergia y Productos de Reumatología del Centro para la Evaluación e Investigación de la FDA, declaró: "Xeljanz proporciona una nueva opción de tratamiento para los adultos que sufren AR y que han tenido una respuesta insuficiente al metotrexato".

La seguridad y la eficacia fueron evaluados en siete ensayos clínicos en pacientes adultos con AR de moderada a severamente activa. En todos ellos, los pacientes tratados con Xeljanz experimentaron una mejora en la respuesta clínica y en el funcionamiento físico en comparación con los pacientes tratados con placebo. No obstante, su uso fue asociado con un mayor riesgo de infecciones, incluídas las infecciones oportunistas (infecciones que ocurren principalmente cuando se suprime el sistema inmune), tuberculosis, cánceres y linfoma, por eso Xeljanz tiene un Cuadro de Advertencia con respecto a los riesgos de seguridad. Su tratamiento también está asociado con el incremento de colesterol y ensayos de enzimas hepáticas y disminuciones en los recuentos sanguíneos.

La FDA aprobó Xeljanz con una Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación (REMS, por sus siglas en inglés), el cual consiste en una guía de medicación, asesorando a los pacientes sobre información importante de seguridad y un plan de comunicación para informar a los proveedores de los serios riesgos asociados a ella. Para estudiar los efectos a largo plazo sobre enfermedades cardíacas, cáncer e infecciones serias, la FDA ha exigido un estudio post-comercial en el que se evalúen las dos dosis de Xeljanz y que incluya a un grupo de pacientes que estén tomando otro tratamiento aprobado para que sirva de comparación.

Las reacciones adversas más comunes en los ensayos clínicos fueron infecciones en las vías respiratorias, dolor de cabeza, diarrea, inflamación de las fosas nasales y en la parte superior de la faringe.



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